مقدمة لمسحوق Capecitabine API
مسحوق كابيسيتابين أبيهو دواء أولي قوي عن طريق الفم يتكون من 5- فلورويوراسيل (5-FU) ومكون صيدلاني نشط مضاد للأورام معتمد من إدارة الغذاء والدواء (API). باعتباره عضوًا رئيسيًا في فئة الفلوروبيريميدين، فهو مصمم لاستهداف الخلايا السرطانية بشكل انتقائي عبر عملية تنشيط إنزيمية من ثلاث خطوات.
تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 1998 لعلاج سرطان الثدي النقيلي، وقد حصل مسحوق Capecitabine API منذ ذلك الحين على موافقات تنظيمية عالمية لعلاج سرطانات القولون والمستقيم والمعدة والبنكرياس، حيث تم علاج أكثر من مليوني مريض في جميع أنحاء العالم.
يتم تصنيع مسحوق Capecitabine API الخاص بنا من خلال تقنية التخليق الأخضر الحاصلة على براءة اختراع، مما يضمن نقاء الدرجة الصيدلانية (أكبر من أو يساوي 99%)، ومراقبة صارمة للشوائب، والتوافق مع إرشادات USP وEP- التي تلبي المتطلبات الصارمة لمصنعي الأدوية العالميين، ومنظمات التصنيع التعاقدية (CMOs)، والمؤسسات البحثية.
مواصفات مسحوق Capecitabine API
|
المعلمة |
مواصفة |
طريقة الاختبار |
|
اسم المنتج |
مسحوق كابيسيتابين أبي |
- |
|
رقم كاس |
154361-50-9 |
- |
|
رقم اينكس |
603-545-8 |
- |
|
الصيغة الجزيئية |
C16H22FN3O8 |
- |
|
الوزن الجزيئي |
359.35 |
- |
|
مظهر |
أبيض إلى-مسحوق بلوري أبيض |
التفتيش البصري |
|
الطهارة ([هبلك]) |
99.47% |
جامعة جنوب المحيط الهادئ |
|
إجمالي محتوى الشوائب |
أقل من أو يساوي 1.0% |
HPLC |
|
النجاسة الفردية |
أقل من أو يساوي 0.5% |
HPLC-MS/MS |
|
5-شوائب الفلوروسيتيدين |
أقل من أو يساوي 0.3% |
HPLC |
|
5-منتج التحلل FU |
أقل من أو يساوي 0.2% |
HPLC |
|
خسارة في التجفيف |
أقل من أو يساوي 0.5% |
جامعة جنوب المحيط الهادئ |
|
بقايا على الاشتعال |
أقل من أو يساوي 0.1% |
جامعة جنوب المحيط الهادئ<281> |
|
حدود المعادن الثقيلة |
الرصاص (Pb): أقل من أو يساوي 10 جزء في المليون (ع): أقل من أو يساوي 2 جزء في المليون الزئبق (Hg): أقل من أو يساوي 0.5 جزء في المليون الكادميوم (Cd): أقل من أو يساوي 1 جزء في المليون |
برنامج المقارنات الدولية-MS |
|
المذيبات المتبقية |
Ethanol: ≤5000ppm> ثنائي كلورو ميثان: أقل من أو يساوي 600 جزء في المليون الأسيتونيتريل: أقل من أو يساوي 410 جزء في المليون المذيبات: أقل من أو يساوي 50 جزء في المليون |
كروماتوغرافيا الغاز (USP |
|
نقطة الانصهار |
110-114 درجة |
DSC |
|
فحص (فعالية) |
99.42% (على أساس جاف) |
معايرة HPLC |
|
استقرار التخزين |
48 شهرًا عند -20 درجة (مختومة، مجففة) 36 شهرًا عند 2-8 درجة (مجففة) 6 أشهر عند 25 درجة (مجففة) |
|
|
التعبئة والتغليف |
أكياس رقائق الألومنيوم (1 كجم/5 كجم/25 كجم) أو براميل من الألياف (25 كجم) مزودة بتفريغ النيتروجين - محكم الغلق؛ قوارير معقمة (100 جم/500 جم) للاستخدام البحثي |
|
ضمان جودة مسحوق Capecitabine API
نحن نحافظ على نظام صارم لإدارة الجودة لضمان تلبية مسحوق Capecitabine API لأعلى المعايير الصيدلانية العالمية لواجهات برمجة التطبيقات الخاصة بالأورام:
• الشهادات الدولية:GMP، ISO 9001:2015، ISO 14001 USP الامتثال للمعايير المرجعية.
•الاختبار الشامل:تخضع كل دفعة لاختبارات الجودة 250+، بما في ذلك النقاء (HPLC)، وتحديد بيانات الشوائب (HPLC-MS/MS)، وفحص المعادن الثقيلة (ICP-MS)، وتحليل المذيبات المتبقية (GC)، واختبار الثبات (ICH Q1A/Q1B)، والاختبارات الميكروبيولوجية (إجمالي عدد الميكروبات الهوائية أقل من أو يساوي 100 CFU/g). يتم تقديم شهادة تحليل كاملة (COA) مع كل طلب، مع تفاصيل النتائج المحددة للدفعة- والامتثال لدساتير الأدوية العالمية.
• نظام التتبع:يتم تعيين رمز فريد للتتبع لكل دفعة، مما يتيح التتبع الشامل-إلى-النهاية للمواد الخام (المصدرة من موردين معتمدين من GMP-)، وعمليات الإنتاج (تقنية تحليل العمليات في الوقت الفعلي-، PAT)، ونتائج الاختبار، وبيانات الشحن-لضمان الشفافية الكاملة لعمليات التدقيق التنظيمية واستدعاء الدفعة إذا لزم الأمر.
• الدعم التنظيمي:توفر الفرق التنظيمية المتخصصة وثائق شاملة، بما في ذلك MSDS وشهادة المنشأ وبيانات الامتثال التنظيمي الإقليمي-التي تعمل على تسريع تسجيل منتج العميل والوصول إلى السوق.
لماذا تختار مسحوق Capecitabine API الخاص بنا؟
بالنسبة للمشترين المحترفين في قطاعي الأدوية والبحث، يقدم مسحوق Capecitabine API الخاص بنا قيمة لا مثيل لها:
•المستحضرات الصيدلانية-درجة النقاء والفعالية:يضمن النقاء الذي تم التحقق منه بنسبة أكبر من أو يساوي 99% من HPLC{1}}والتحكم الصارم في الشوائب فعالية سريرية متسقة وسلامتها، مما يقلل من مخاطر التركيبات والعقبات التنظيمية لأدوية الأورام.
•سجل سريري مثبت:مدعومًا بـ 25+ سنوات من البيانات السريرية والموافقات التنظيمية العالمية، يحظى منتجنا بثقة شركات الأدوية الرائدة (مثل Roche وPfizer) ومديري التسويق في مجال الإنتاج التجاري لأدوية الأورام.
•الخدمة المركزية-للعملاء:خيارات تعبئة مرنة (من 1 كجم إلى 10000 كجم)، وتسعير بالجملة تنافسي مع خصومات على الحجم، ودعم فني سريع الاستجابة (نصيحة الصياغة، وبيانات الاستقرار، والإرشادات التنظيمية) المصممة خصيصًا لتلبية الاحتياجات المحددة لواجهة برمجة تطبيقات الأورام-.
سواء كنت تحتاج إلى مسحوق Capecitabine API للتركيبات الصيدلانية التجارية أو التجارب السريرية أو أبحاث الطب الحيوي، فإن منتجنا يقدم جودة وأداء وامتثالًا متسقين-مدعومًا بعقود من الخبرة في تصنيع واجهة برمجة التطبيقات للأورام والالتزام بتطوير علاج السرطان على مستوى العالم.
الوسم : كابيسيتابين أبي كاس 154361-50-9، الصين كابيسيتابين أبي كاس 154361-50-9 المصنعين والموردين والمصنع, 138-59-0, 9041 08 01 00 00 00, مسحوق ديكلوفيناك الصوديوم CAS 15307 79 6, مسحوق إمباجليفلوزين CAS 864070 44 0, مسحوق هيبارين الصوديوم CAS 9041 08 1, مسحوق هيدروكلوريد تيربينافين CAS 78628 80 5
